Sorgono dubbi sul vaccino AstraZeneca – Oxford. A inizio settimana era arrivato l’annuncio che il loro vaccino sperimentale contro il coronavirus fosse efficace al 70,4%. Facile la conservazione, minore il prezzo, insomma, una ventata di ottimismo sulla possibilità di contrastare il virus. A distanza di qualche giorno però, sono stati sollevati dubbi su dettagli che potrebbero compromettere il processo di approvazione del nuovo farmaco. Dunque, serviranno nuovi test.
Vaccino AstraZeneca, il “fortunato” errore nella sperimentazione
Il vaccino AstraZeneca – Oxford necessita di due iniezioni una a 28 giorni di distanza dall’altra. Per un errore di fabbricazione, durante la sperimentazione di fase 3 la prima iniezione di vaccino somministrata ai volontari era solo di mezza dose. E paradossalmente, nonostante l’errore, si è registrato un miglioramento dell’efficacia del farmaco.
Sarah Gilbert, scienziata di Oxford a capo dell’équipe che sperimenta il vaccino, ha spiegato che, in realtà, il sistema immunitario si attiva quando riceve “la dosa giusta per lui”, non se la dose somministrata è più alta. Ciò è dimostrato dagli stessi risultati ottenuti dai test. Il regime “prima dose, seconda dose” ha mostrato un’efficacia del 62%, quello “mezza dose, seconda dose” ha raggiunto il 90%.
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Vaccino AstraZeneca, i dubbi sulla sperimentazione
Il problema ora è nei numeri. Dei 23 mila volontari testati tra Gran Bretagna e Brasile in fase 3, solo in 2.700 hanno ricevuto la mezza dose. Un numero esiguo in fase di sperimentazione. Generalmente, infatti, in fase 3 questa procedura viene eseguita su migliaia di volontari, in modo da valutare l’efficacia del vaccino su basi statistiche solide.
Inoltre, in Gran Bretagna la mezza dose è stata somministrata solo a persone con età inferiore ai 55 anni. Non ci sono dati su pazienti di età superiore. È possibile, però, che test su persone più anziane ne faccia diminuire l’efficacia, poiché la minore stimolazione del sistema immunitario potrebbe non dare una buona risposta tra gli anziani.
Vaccino AstraZeneca, i dati della sperimentazione non sono abbastanza chiari
Già lunedì scorso, durante la conferenza stampa per la presentazione del nuovo farmaco, le informazioni preliminari fornite da AstraZeneca risultavano essere meno chiare di quelle dei suoi concorrenti, Pfizer e Moderna. Non erano specificate la suddivisione dei sintomatici nei vari gruppi e l’azienda, inoltre, aveva messo insieme i risultati di due diversi test clinici di fase 3, quelli del Regno Unito e quelli Brasile. Come scrive il Post: “È piuttosto inusuale che si combinino insieme i risultati in questo modo, perché ogni test clinico presenta differenze e variabili da tenere in considerazione. Difficilmente possono essere combinate insieme per ottenere un unico dato”.
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Vaccino AstraZeneca, il coordinamento con le autorità di controllo
Che ci fosse stato un errore nella fase di produzione del vaccino era noto già da quel lunedì. Invece di buttare i risultati dei test, i ricercatori avevano deciso, invece, di andare avanti con la mezza dose, ottenendo un risultato pari al 90% di efficacia. “Abbiamo corretto l’errore e abbiamo proseguito con lo studio, senza nessun cambiamento alla ricerca, e abbiamo concordato con le autorità di controllo di comprendere quei volontari nell’analisi dello studio. Che cosa c’era da rivelare?” si chiede Menelas Pangalos, responsabile dell’area ricerca e sviluppo di AstraZeneca, in un’intervista per il New York Times, successiva al comunicato stampa.
Vaccino AstraZeneca, servono nuovi test
Nonostante le dichiarazioni di Pangalos, dal punto di vista formale della ricerca, l’errore per gli esperti ha rilevanza. L’errore nella somministrazione della “mezza dose” rischia di confondere sui risultati ottenuti della precedente sperimentazione. Per venire a capo di questo garbuglio ora, assicura Pascal Soriot, CEO di AstraZeneca, verranno fatti nuovi test e verrà eseguito un nuovo studio supplementare. Ha dichiarato Soriot:
Abbiamo individuato quelle che sembrano essere le migliori condizioni di efficacia del dosaggio, ora dobbiamo validarle. Sappiamo che l’efficacia del vaccino è alta, per cui avremo bisogno di un minor numero di pazienti”.
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