È ormai da inizio pandemia che su molti social, e non solo, si lanciano appelli per la corsa alla raccolta del plasma iperimmune, cioè quello di persone già guarite dal virus: il plasma di chi ha contratto il Covid contiene infatti anticorpi che potrebbero ridurre la carica virale del Coronavirus, se non neutralizzarlo.
Così l’Istituto Superiore di Sanità (Iss) e l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) hanno promosso un’indagine, coordinata da Iss, per appurare l’efficacia del trattamento col plasma iperimmune.
Lo studio randomizzato e controllato, denominato Tsunami, ha evidenziato che il plasma dei guariti da Covid-19 non riduce il rischio di un peggioramento respiratorio o di morte nei primi trenta giorni nei pazienti che hanno già sviluppato una polmonite lieve o moderata.
Studio Tsunami sul plasma iperimmune: nessun beneficio nei pazienti più gravi, segnali a favore per pazienti con forme più lievi
Alla ricerca promossa da Iss e Aifa hanno partecipato 27 centri clinici in tutta Italia (tra cui centri trasfusionali, laboratori di virologia, centri clinici a livello nazionale) che hanno coinvolto un totale di 487 pazienti: a metà di essi è stato somministrato il plasma iperimmune assieme alla terapia standard, l’altra metà ha invece usufruito della sola terapia.
Lo studio aveva infatti l’obiettivo di confrontare l’effetto del plasma da convalescente ad alto titolo di anticorpi neutralizzanti rispetto alla sola terapia standard in pazienti positivi al Covid-19 e con polmonite con compromissione ventilatoria, da lieve a moderata.
Con un comunicato ufficiale, l’Iss ha così commentato i risultati del confronto tra terapia standard e terapia con aggiunta di plasma emersi dallo studio Tsunami:
L’analisi dei differenti sottogruppi ha confermato l’assenza di differenze significative tra i due trattamenti.
Solo nel caso dei pazienti con una compromissione respiratoria meno grave è emerso un segnale a favore del plasma che però non ha raggiunto la significatività statistica.
Il trattamento col plasma è risultato complessivamente ben tollerato, anche se gli eventi avversi sono risultati più frequenti nel gruppo che ha ricevuto il plasma.
Tra i due gruppi non si è perciò osservata alcuna differenza significativa in termini di necessità di ventilazione invasiva, cioè di intubazione, e di decesso. In ogni caso, come ha sottolineato l’Iss, un segnale in favore del plasma è emerso nei pazienti meno gravi.
La gravità del virus si misura con l’emogas attraverso il rapporto PaO2/FiO2 (P/F), un parametro che serve a valutare la gravità della malattia e la funzionalità polmonare. I pazienti con un rapporto PaO2/FiO2≥300 al momento del ricovero sono quelli che hanno contratto forme di Covid più lieve.
I segnali in favore del plasma rinvenuti nei pazienti meno gravi, pur non avendo raggiunto la significatività statistica, suggerirebbero “l’opportunità di studiare ulteriormente il potenziale ruolo terapeutico del plasma nei soggetti con Covid lieve-moderato e nelle primissime fasi della malattia”.
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Studio Tsunami sull’efficacia del plasma iperimmune, Iss: “Risultati in linea con quelli della letteratura internazionale”
Nel comunicato reso noto dall’Iss si sottolinea come i risultati dello studio Tsunami siano “in linea con quelli della letteratura internazionale, prevalentemente negativa, fatta eccezione per casistiche di pazienti trattati molto precocemente con plasma ad alto titolo“. Infatti, già diverse indagini hanno fatto emergere dubbi sul valore terapeutico del plasma iperimmune.
Negli Stati Uniti, i National Institutes of Health (Nih) hanno interrotto lo studio clinico C3PO, iniziato lo scorso agosto 2020, per indagare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti con plasma da covalescenti in 511 pazienti con Covid-19 lieve e moderato. La decisione di interrompere l’indagine dei Nih è arrivata quando è emerso con una certa evidenza che il plasma non apportasse né benefici né danni.
Anche in Argentina, un team di studiosi dell’Hospital Italiano de Buenos Aires, attraverso uno studio denominato PlasmAr, ha evidenziato l’assenza di particolari benefici del trattamento col plasma. Se non fosse abbastanza, risultati simili sono emersi pure da una ricerca indiana, il Placid Trial, condotta dall’Indian Council of Medical Research, che aveva indicato come il plasma dei guariti non fosse associato alla riduzione della progressione verso forme di Covid-19 gravi e della mortalità complessiva.
In ogni caso, sembra opportuno approfondire gli effetti benefici del plasma nei pazienti meno gravi: anche se non sussiste la significatività statistica, vale la pena vagliare ogni opzione terapeutica. Senza contare che studi come Tsunami, sottolinea il comunicato dell’Iss, rappresentino “un modello virtuoso di piattaforma di ricerca che conferma la capacità del nostro Paese di produrre evidenze scientifiche di alto livello, anche in situazioni emergenziali come quelle che connotano un periodo pandemico. Queste evidenze sono indispensabili per migliorare la qualità dell’assistenza clinica ai malati“.
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