“AstraZeneca funziona, ma se avete meno di 60 anni attenzione”. È questo il messaggio che parte gran parte della popolazione potrebbe avere in sostanza recepito in seguito alle dichiarazione dell’Agenzia europea del farmaco (Ema).
Durante la conferenza stampa di ieri, infatti, la direttrice esecutiva di EMA, Emer Cooke, ha voluto rassicurare tutti gli stati membri sull’efficacia di AstraZeneca. Ha dovuto però ammettere che i casi di trombosi, che nella sostanza restano comunque un dato quasi vicino allo zero rispetto ai milioni di vaccinati con entrambe le dosi, sono probabilmente correlati all’inoculazione del vaccino. Ha detto:
Possibile nesso con le trombosi rare, ma i benefici superano i rischi.
I dati su AstraZeneca esaminati dal PRAC
Le dichiarazioni che l’Ema ha rilasciato ieri sono frutto degli studi e delle ricerche del PRAC (Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza).
Il PRAC ha osservato che i coaguli di sangue si sono verificati nelle vene del cervello (trombosi del seno venoso cerebrale, CVT) e nella zona addominale (trombosi della vena splenica) e nelle arterie seguiti da bassi livelli di piastrine nel sangue.
Dal 22 marzo, in cui venivano segnalati i primi casi, il Comitato ha esaminato in modo approfondito 62 casi di trombosi del seno venoso cerebrale e 24 casi di trombosi della vena splenica riportati nella banca dati dell’UE sulla sicurezza dei farmaci (EudraVigilance).
Di questi 62 casi, 18 sono stati fatali. I casi provenivano principalmente dai sistemi di segnalazione spontanea del SEE (spazio economico europeo) e dal Regno Unito, dove circa 25 milioni di persone hanno ricevuto il vaccino AstraZeneca.
Una spiegazione plausibile riguarda la combinazione di coaguli e livelli di piastrine basse nel sangue, tali conseguenze potrebbero essere ricondotte a una scarsa risposta immunitaria, portando a una condizione simile a quella vista a volte in pazienti trattati con eparina (trombocitopenia indotta da eparina, HIT).
Il PRAC ha chiesto di poter eseguire nuovi studi e modifiche a quelli in corso per fornire maggiori informazioni, con il fine da parte dell’Ema di adottare ogni di tipo di provvedimento necessario alla salvaguardia dei vaccinati.
La posizione dell’Ema su AstraZeneca
Quello che L’Ema aveva dichiarato circa un mese fa, in seguito alla sospensione di alcuni lotti AstraZeneca, lo ha ulteriormente ribadito ieri tramite la voce di Emer Cooke:
Voglio iniziare affermando che il nostro Comitato per la sicurezza, il Comitato per la farmacovigilanza e la valutazione del rischio dell’Agenzia europea per i medicinali, ha confermato che i benefici del vaccino AstraZeneca nella prevenzione del Covid-19 superano nel complesso i rischi degli effetti collaterali.
L’Agenzia europea del farmaco stavolta oltre a rassicurare la popolazione, non può sottrarsi al monito preventivo, costretta anche dalle circostanze e probabilmente da alcuni dati, non allarmanti ma, in ogni caso, da monitorare con attenzione ippocratica.
Agli operatori sanitari e alle persone che ricevono il vaccino l’Ema ha infatti consigliato di rimanere consapevoli della possibilità di casi molto rari di coaguli di sangue combinati con bassi livelli di piastrine nel sangue che si verificano entro 2 settimane dalla vaccinazione.
Finora, la maggior parte dei casi segnalati si sono verificati nelle donne sotto i 60 anni di età entro 2 settimane dalla vaccinazione. Sulla base degli elementi di prova attualmente disponibili, non sono stati confermati fattori di rischio specifici.
I consigli di PRAC per riconoscere i sintomi trombolitici
Il PRAC sottolinea l’importanza di un pronto trattamento medico specialistico. Riconoscendo i segni di coaguli di sangue e di piastrine basse, cioè con un tempestivo riconoscimento dei sintomi e un successivo intervento, gli operatori sanitari possono aiutare le persone colpite dopo il vaccino ed evitare complicazioni.
I pazienti dovrebbero chiedere assistenza medica immediatamente se hanno i seguenti sintomi:
- mancanza di respiro
- dolore al petto
- gonfiore alla gamba
- persistente dolore addominale (ventre)
- sintomi neurologici, tra cui gravi e persistenti mal di testa o visione offuscata
- piccole macchie di sangue sotto la pelle oltre il sito di iniezione
In Italia la somministrazione di AstraZeneca verrà limitata per fasce d’età
L’Italia sul piano vaccino si è allineata alla Germania. La Stiko, la commissione tedesca permanente sui vaccini, addirittura raccomanda che i soggetti sotto i 60 anni che hanno ricevuto la prima dose del farmaco AstraZeneca contro il Covid-19 vengano immunizzati con un diverso vaccino.
Questo probabilmente in Italia non avverrà, ma è facile ipotizzare che AstraZeneca verrà somministrato solo agli over 60.
Dopo la conferenza dell’Ema, ieri sera sono arrivate immediatamente le parole del Ministro della salute Roberto Speranza:
Ci mettiamo subito a scrivere la circolare. Bisogna essere chiari e netti.
Il nuovo provvedimento conterrà una raccomandazione di somministrare AstraZeneca sopra i 60 anni, in linea con quanto deciso da altri paesi Ue, anche se i benefici superano di gran lunga i rischi
AstraZeneca Italia, cosa ha detto il Coniglio superiore di Sanità
Al ministro della Salute Speranza, ha fatto eco il presidente del Consiglio superiore di Sanità, Franco Locatelli, che ha detto:
L’Italia raccomanda l’uso di AstraZeneca solo per chi ha più di 60 anni, sebbene non ci siano elementi per scoraggiare la somministrazione della seconda dose per quanti avessero già avuto la prima.
Un’allarme lo lancio il noto virologo Andrea Crisanti che interpellato da La Stampa ha dichiarato:
Una cosa allucinante, l’Agenzia europea dei medicinali non può lavarsene le mani in questo modo, lasciare che ogni singolo Paese decida per sé, così si crea disorientamento, oltre a dimostrare la mancanza di indipendenza dell’Ema e la debolezza della politica sanitaria dell’Unione.
Quanto alla Germania, quella dei tedeschi è una decisione solo politica, dettata dal fatto che lì c’è una folta presenza di no vax e poi hanno in casa la BionTech: non voglio pensar male, ma forse una predilezione per il vaccino Pfizer c’è.
L’UE ha lasciato libera scelta di attuazione a ogni singolo stato riguardo il piano vaccini.
L’Italia resta ancora un pò indietro, occorrerebbe fare chiarezza nei confronti della popolazione. Molti cittadini italiani infatti nelle ultime ore hanno scelto spontaneamente di rinunciare ad AstraZeneca per paura. Si attende un chiarimento urgente da parte delle istituzioni e un piano vaccini che si rimetta in moto.
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